УСЛУГИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Согласно законодательству Украины, каждый Производитель медицинских изделий (нерезидент Украины), продукция которого представлена ​​на рынке Украины, должен иметь Уполномоченного представителя. Таким представителем может быть юридическое лицо или физическое лицо предприниматель - резидент Украины. Уполномоченный представитель действует на основании доверенности или договора с Производителем.

 

ФУНКЦИИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ:

​

1. Представляет интересы производителя перед органами государственного надзора, органами оценки соответствия.

2. Согласно Приказа МОЗ, регистрируется в Гослекслужбе как лицо, ответственное за введение медицинских изделий в обращение (только для изделий I класса риска и in-vitro диагностики)

3. Мониторит изменения в законодательстве Украины, своевременно сообщает производителю об изменениях, касающихся медицинских изделий. Обратите внимание: с 25 мая 2019 в Украине действует новый Закон «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного».

4. Организует перевод документации с языка производителя на украинский или английский языки, в зависимости от требований законодательства; осуществляет транскрипцию и транслитерацию имен собственных изделий и т.д.

5. Сохраняет Документацию на продукцию производителя в течение 5 лет, а для активных медицинских изделий, которые имплантируют - 15 лет. По требованию органов рыночного надзора, предоставляет эти документы на проверку.

6. Осуществляет постмаркетинговый надзор, работает с рекламациями от потребителей и врачей.

Все медицинские изделия, которые попадают на рынок Украины, должны быть зарегистрированы. В 2016 г. процедура регистрации заменена на сертификацию - процедуру оценки соответствия техническим регламентам:

​

• №753 для медицинских изделий

• №754 для медицинских изделий для диагностики «in vitro»

• №755 для активных медицинских изделий, которые имплантируют

​

Ссылки на данные регламенты на сайте Верховной Рады Украины:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF

https://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/754-2013-%D0%BF

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/755-2013-%D0%BF

​

​

Существует два пути оценки соответствия техническим регламентам:

 

1. САМОСТОЯТЕЛЬНОЕ ДЕКЛАРИРОВАНИЕ

​

Декларирование соответствия продукции медицинского назначения техническим регламентам.

 

• Производитель сам составляет декларацию соответствия техническим регламентам и тем самым подтверждает, что его продукция соответствует требованиям украинского законодательства.

• Процедура самодекларирования возможна только для: изделий 1 класса риска нестерильных, без функций измерения; изделий для диагностики in vitro, не относящиеся к перечням А, В и не предназначенных для самоконтроля.

• При декларировании продукции 1 класса риска Производитель обязан направить в Гослекслужбу Украины пакет документов для внесения информации о самом производителе и его уполномоченном представителе в Украине в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение.

​​ 

2. СЕРТИФИКАЦИЯ

​

Сертификация - это оценка соответствия продукции техническим регламентам специализированным аккредитованным органом.

 

• Сертификация является обязательной для медицинских изделий таких классов риска: 1 (изделий стерильных или с функцией измерения), 2а, 2б, 3.

• При сертификации продукции 1 класса риска Производитель также обязан направить в Гослекслужбу Украины пакет документов для внесения информации о самом производителе и его уполномоченном представителе в Украине в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение.

Сертификат соответствия можно получить двумя способами:

1. если производитель на свою продукцию имеет СЕ сертификат, выданный европейским нотифицированным органом, этот СЕ сертификат возможно подтвердить;

2. если СЕ сертификата нет, то нужно пройти полную процедуру оценки соответствия украинским техническим регламентам.

​

​​ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ УКРАИНСКИМ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ

​

Оценку соответствия техническим регламентам осуществляют Органы по оценке соответствия, аккредитованные Национальным агентством по аккредитации Украины (НААУ).

 

ПРОЦЕДУРА ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ:

​

1. Производитель выбирает Орган по оценке соответствия. Они различаются по стоимости услуг и аккредитации. Лишь несколько органов аккредитованы выдавать Сертификаты на медицинские изделия, на которые распространяется действие всех трех Регламентов (№753, 754, 755). Компания «МЕД-ИМПОРТ» предоставляет своим клиентам всю необходимую информацию для выбора оптимального Органа по оценке соответствия.

2. Производитель подает Заявку (с дополнением) на оценку соответствия медицинских изделий техническим регламентам, а при наличии изделий III класса риска, также подает Заявку на проверку проекта.

3. Орган по оценке соответствия уведомляет Гослекслужбу (Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками) о принятии Заявки от конкретного производителя.

4. Стороны заключают договор, согласовывают даты проведения аудита на производстве. Производитель оплачивает услуги по оценке соответствия.

5. Производитель передает в Орган по оценке соответствия все необходимые для проверки документы (драфт этикетки, инструкции, технические файлы медицинских изделий, договор с уполномоченным представителем в Украине и т.д.). Большинство данных документов должны быть переведены на украинский язык. Чтобы сделать корректный перевод документов, обращайтесь в компанию «МЕД-ИМПОРТ» по тел. +38 097 100 00 62.

6. Аудиторы проверяют документы. Если аудит документов успешный, аудиторы выезжают в страну производителя на сертификационный аудит производственных площадок.

7. Если в ходе аудита производственных участков выявлены нарушения, Производителю предоставляется время на их устранение. Аудит повторяется.

8. Если нарушений не обнаружено, Орган по оценке соответствия выдает Производителю Сертификат соответствия сроком действия на 5 лет. При наличии изделий III класса риска, также выдается сертификат проверки проекта сроком на 3 года.

9. В течение 5 лет с момента выдачи сертификата раз в год на производственных участках производителя проводится надзорный аудит.

 

Обычно вся процедура с момента подачи заявки до момента получения Сертификата соответствия составляет 1-3 месяца.

​

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СЕ СЕРТИФИКАТА

 

Для производителя процедура «Признания европейского сертификата» значительно дешевле и быстрее, чем полная процедура Оценки соответствия. В Украине возможно признать Сертификаты не всех нотифицированных органов Европейского Союза, а только тех, с которыми заключены договоры о сотрудничестве:

 

1.  TÜV SUD Product Service GmbH (0123)

2.  TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197)

3.  TÜV NORD Polska Sp. z o.o (2274)

4.  TÜV NORD CERT GmbH (0044)

5.  BSI Assurance UK Limited (0086)

6.  BSI Group The Netherlands B.V. (2797)

7.  DEKRA Certification B.V. (0344)

8.  DEKRA Certification GmbH (0124)

9.  DQS Medizinprodukte GmbH (0297)

10. ITALCERT S.r.l. (0426)

11. Kiwa Cermet Italia S.p.a. (0476)

12. Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (1984)

13. Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) (0088)

14. Eurofins product testing Italy s.r.l (0477)

15. Intertek Semko AB (0413)

16. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (0318)

17. Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. (EZÚ) (1014)

18. GMED (0459)

19. SLG Prüf – und Zertifizierungs GmbH (0494)

20. Bureau Veritas Italia S.P.A. (1370)

21. Presafe Denmark A/S (0543)

22. Szuutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş. (2195)

23. IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (0051)

24. UL INTERNATIONAL (UK) LTD (0843)

25. RISE Research Institutes of Sweden AB (0402)

26. ICIM S.p.A. (0425)

27. CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (2409)

28. MDC Medical Device Certification GmbH (0483)

 

 

ПРОЦЕДУРА ПРИЗНАНИЯ СЕ СЕРТИФИКАТА:

1. Выбор органа по оценке соответствия. Из нескольких десятков органов по оценке соответствия СЕ Сертификаты признают лишь несколько. Компания «МЕД-ИМПОРТ» предоставляет своим клиентам перечень таких Органов по оценке соответствия.

2. Подготовка документов (заявка, драфт этикетки, инструкции, договор с уполномоченным представителем и т.д.). Пакет документов для Признания СЕ сертификатов значительно меньше по сравнению с полной процедурой Оценки соответствия.

3. Перевод большинства документов на украинский язык. С 25 мая 2019 в Украине действует новый Закон «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного». Документы должны отвечать требованиям Закона. Чтобы сделать корректный перевод документов, обращайтесь в компанию «МЕД-ИМПОРТ» по тел. +38 097 100 00 62.

4. Аудиторы проверяют документы. Если документы соответствуют украинским стандартам, производитель получает украинский Сертификат соответствия на перечень изделий, указанных в СЕ сертификате. Конечная дата действия украинского Сертификата соответствует дате, указанной в европейском сертификате.

5. Корректировка маркировки (этикеток) и инструкций. На них необходимо нанести украинский национальный знак соответствия и идентификационный номер органа, выдавшего сертификат соответствия.

6. Составление национальной Декларации соответствия и дополнений к ней. Содержание Декларации должно соответствовать требованиям украинских Технических регламентов.

 

Обычно вся процедура с момента подачи заявки до момента получения Сертификата соответствия составляет один месяц.