НОВОСТИ

25.11.2023

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ АЕРОЗОЛЬНИХ РОЗПИЛЮВАЧІВ

НАБУВ ЧИННОСТІ!

25.11.2023 р. набрала чинності Постанова КМУ Про затвердження Технічного регламенту аерозольних розпилювачів №154 від 21.02.2023 р.

ТР розроблено на основі Директиви Ради ЄС 75/324/ЄЕС від 20.05.1975.

Дія ТР розповсюджується на аерозольні розпилювачі обємом 50 мл. і більше.

Відтепер на виріб має бути нанесено:

Знак відповідності ТР 154 – символ «перевернутий епсилон» (зазначений у додатку до ТР)
Інформацію про суб’єкта господарювання, що вводить виріб в обіг.
Масу та місткість нетто.
Інформаціїю про те, скільки % маси є легкозаймистими.
Застережувальні слова.

Складання Декларації відповідності вимогам Тех регламенту №154 не вимагається. Якщо медичний виріб, який є аерозольним розпилювачем, походить з ЄС – випробування такого виробу в акредитованій лабораторії також не вимагаються. Але суб’єкт господарювання, що вводить виріб в обіг, аналізує, зберігає і надає на вимогу органів державного ринкового нагляду документацію щодо випробувань, проведених в ЄС.

Орган ринкового нагляду, який контролює обіг аерозольних розпилювачів - Державна служба України з надзвичайних ситуацій (ДСНС)

Посилання на відповідний Тех Регламент на сайті ВРУ:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/154-2023-%D0%BF#n12

15.06.2023

15 ЧЕРВНЯ НАБУВ ЧИННОСТІ НОВИЙ

КЛАСИФІКАТОР МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НК 024:2023!

15.06.2023 набув чинності Наказ Мінекономіки №4139 від 24.05.2023 року про затвердження національного класифікатора НК 024:2023 та скасування НК 024:2019.

Які зміни впроваджено: НК 024:2023 гармонізовано з міжнародною номенклатурою медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (GMDN).

Чому важливо визначити ідентифікаційний код медичного виробу, згідно з Національним Класифікатором: даний код необхідно вказати при реєстрації медичних виробів в Держлікслужбі, а також при поданні заявки на участь в державних закупівлях / тендерах. При цьому під час визначення предмета закупівлі НК 024:2023 слід використовувати разом із ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник».

Клієнти ТОВ "МЕД-ІМПОРТ" вже отримали новий Класифікатор у форматі PDF на електронну пошту. Ми дбаємо про вчасне інформування наших клієнтів про зміни в Українському законодавстві.

Посилання на відповідний Наказ Мін. Економіки №4139 на сайті ВРУ:

https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v4139930-23#Text

01.04.2022

С 1 АПРЕЛЯ АНТИБИОТИКИ ОТПУСКАЮТ

ТОЛЬКО ПО ЭЛЕКТРОННЫМ РЕЦЕПТАМ!

КАКИЕ ЛЕКАРСТВА И МЕД ИЗДЕЛИЯ НА ОЧЕРЕДИ?

С сегодняшнего дня, 1 апреля 2022 года, выписка рецептов на антибиотики осуществляется только в электронной форме.

Чтобы получить электронный рецепт, пациенту следует:

1. зарегистрироваться в электронной системе здравоохранения eHealth (ehealth.gov.ua);

2. обратиться к профильному врачу, зарегистрированному в eHealth, независимо от того, подписана ли у пациента декларация с данным доктором или нет;

3. обратиться с электронным рецептом в аптечное учреждение, подключенное к eHealth.

Дальнейший план Министерства Охраны Здоровья:

· с 1 августа 2022 г. внедрить обязательные электронные рецепты на наркотические средства;

· с 1 октября 2022 г. - на все прочие рецептурные препараты. Вероятно, электронные рецепты также будут обязательны для медицинских изделий, отпускаемых по рецепту. Рецепт на медицинские изделия необходим в случае их отпуска бесплатно или на льготных условиях.

Ссылки на соответствующие Приказы МОЗ Украины:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1371-21#Text

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text

24.02.2022

ПОДДЕРЖИМ ВООРУЖЕННЫЕ СИЛЫ УКРАИНЫ!

Национальный Банк Украины открыл специальный счет для сбора средств на поддержку Вооруженных Сил Украины. РЕКВИЗИТЫ:

Для зачисления средств в UAH:
Банк: Национальный Банк Украины
МФО 300001
Счет № UA843000010000000047330992708
код ЕГРПОУ 00032106
Получатель: Национальный Банк Украины

Для зачисления средств в USD:
SWIFT Code NBU: NBUA UA UX
JP MORGAN CHASE BANK, New York
SWIFT Code: CHASUS33
Account: 400807238
383 Madison Avenue, New York, NY 10179, USA
UA843000010000000047330992708

Для зачисления средств в GBP:
SWIFT Code NBU: NBUA UA UX
Bank of England, London
SWIFT Code: BKENGB2L
Account: 40000982
Threadneedle Street, London EC2R 8AH, UK
UA843000010000000047330992708

Для зачисления средств в EUR:
SWIFT Code NBU: NBUA UA UX
DEUTSCHE BUNDESBANK, Frankfurt
SWIFT Code: MARKDEFF
Account: 5040040066
IBAN DE05504000005040040066
Wilhelm-Epsteinn-Strabe 14, 60431 Frankfurt Am Main,Germany
UA843000010000000047330992708

10.12.2021

ГОС ЗАКУПКИ ЧЕРЕЗ МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

БУДУТ ПРОДЛЕНЫ НА ГОД!

10 декабря 2021 года в Верховной Раде Украины зарегистрирован Проект Закона №6416. В нем предлагается продлить на 1 год государственные закупки через специализированные международные организации.

В настоящее время Украина сотрудничает с Программой развития Организации Объединенных Наций (ПРООН) и Краун Эйджентс Лимитед. Закупать лекарственные средства и медицинские изделия с привлечением этих компаний можно до 30.04.2022.

Ежегодно список лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых через международные организации, уменьшается. В ближайшие годы функции по государственным закупкам должны полностью перейти к ГП «Медицинские закупки Украины».

Ссылка на действующий Закон Украины:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/269-19#Text

Ссылка на Проект нового Закона №6416:

http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=73408

18.08.2021

МОРАТОРИЙ НА РЕКЛАМУ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ!

Президент Украины подписал Указ №369/2021, который ввел в действие Решение Совета национальной безопасности и обороны Украины от 30.07.2021г. о минимизации вредного влияния самолечения на здоровье.

Решением предусмотрено установление не позднее чем 1 января 2024 года моратория на указание в теле-, радиопередачах и других средствах массовой информации каких-либо ведомостей рекламного характера о лекарственных средствах, медицинских изделиях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

К средствам массовой информации относятся: пресса (газеты, журналы, книги и прочие печатные издания), интернет (социальные сети, электронная почта, веб-страницы и т.д.), кинематограф, радио, телевидение, звукозаписи, видеозаписи, рекламные щиты и панели.

26.04.2021

ГРАНИЧНЫЙ СРОК ИМПЛЕМЕНТАЦИИ MDR И IVDR

В СТРАНАХ ЕС!

Для Нотифицированных органов Европейского Союза истекает граничный срок перехода от положений Директив (93/42/EEC; 98/79/EC; 90/385/EEC) к Регламентам. Обязательное применение Регламента №745 (MDR - medical device regulations) началось 26.05.2020, а Регламента №746 (IVDR - in-vitro diagnostic regulations) наступит 26.05.2022. Что это означает для украинских импортеров, дистрибьюторов и уполномоченных представителей медицинской продукции, произведенной и сертифицированной в странах ЕС?

1. Если в Украине продукция была сертифицирована по процедуре признания СЕ сертификатов, то при замене европейского сертификата, полученного согласно Директив, на сертификат – согласно Регламентам, придется заменить и украинский сертификат. При этом продукцию, которая сертифицирована согласно Директивам 93/42/EEC; 98/79/EC; 90/385/EEC, можно будет ввозить и распространять на территории Украины до 26 мая 2024 года.

2. Изменения в инструкциях применения и маркировке. Далеко не все европейские органы оценки соответствия получили аккредитацию на проведение оценки соответствия согласно MDR и IVDR. Если производителю, в связи с этим, пришлось сменить орган оценки соответствия, который сертифицирует его продукцию, то в инструкциях и маркировке необходимо также изменить идентификационный номер органа оценки соответствия. Номер указывается возле символа CЕ mark.

Детальнее о переходе на MDR и IVDR вы можете прочитать на сайте Европейской комиссии:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

04.01.2021

ИЗМЕНЕНИЯ В ПОРЯДКЕ ВЕДЕНИЯ РЕЕСТА ЛИЦ,

ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ВВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ОБРАЩЕНИЕ!

04 января 2021 года вступил в силу Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №2485 от 02 ноября 2020 г.

Приказ касается производителей медицинских изделий, которые подлежат процедуре самодекларирования и внесения данных в «Реестр лиц, ответственных за введение мед. изделий, активных мед. изделий для имплантации и изделий для диагностики in-vitro в обращение на территории Украины» (далее «Реестр»).

Это изделия 1 класса риска (не стерильные, без функции измерения), а также изделия для диагностики in-vitro (не предназначенные для самоконтроля и не входящие в Перечни А, В).

Основные изменения:

Отныне производитель/уполномоченный представитель в таблицах Дополнений 1 и 2 к Порядку ведения «Реестра», утвержденного Приказом МОЗ от 10.02.2017 р., должен указывать коды и названия изделий в соответствии с национальным классификатором НК 024:2019;
Установлен срок в 10 рабочих дней для подачи уточняющего уведомления в Гослекслужбу относительно изменений данных, указанных в первичном уведомлении и /или документах;
Прописана детальная процедура исключения информации из «Реестра» (другими словами – прописана процедура аннулирования регистрации медицинских изделий, которые введены в обращение путем самодекларирования).

Консультацию по всем нововведениям при самодекларировании Вы можете получить у специалистов компании «МЕД-ИМПОРТ».

Ссылка на соответствующий Приказ МОЗ Украины:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1258-20#Text

07.09.2020

НОВЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, КОТОРЫЕ БУДУТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ЗАКУПКИ В 2020 ГОДУ!

7 сентября 2020 года Кабинет Министров Украины утвердил перечень специализированных (международных) организаций, которые будут осуществлять закупки медицинской продукции за средства государственного бюджета 2020 года. В перечень вошли две организации:

Краун Ейджентс Лимитед (Crown Agents Limited)
Программа Развития Организаций Объединенных Наций (United Nations Development Program)

Детский Фонд ЮНІСЕФ (the UNICEF Children’s Fund), который ранее также осуществлял закупки товаров и услуг за средства государственного бюджета Украины, в список не вошел.

Ссылка на соответствующее Постановление №790 на сайте Кабинета Министров Украины:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/790-2020-%D0%BF#Text

01.12.2020

ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНОЙ СИСТЕМЫ ЕДИНИЦ (SI)

В МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЙ!

Вниманию производителей медицинских изделий, медицинской техники, средств индивидуальной защиты, дезинфицирующих средств! Переходный период для использования (в маркировке, на этикетках, в инструкциях по применению) единиц измерения, отличающихся от единиц SI, заканчивается!

С 01 января 2021 года в маркировке указанных изделий единицы измерения обязательно должны обозначаться в соответствии с «Международной системой единиц» SI (International System of Units).

Для проверки маркировки, этикеток и инструкций по применению Вашей продукции, а также внесения в них необходимых изменений, Вы можете обратиться к специалистам нашей компании.

Если продукция с указанием единиц, не соответствующих системе SI, ввезена в Украину до 01 января 2021 года, она может свободно продаваться до окончания срока годности. Штрафные санкции в данном случае не применяются.

Ссылка на соответствующий Приказ Министерства развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины №914:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1022-15#Text

01.07.2020

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ №761

Вниманию производителей и импортёров средств индивидуальной защиты (масок, респираторов, защитных костюмов и пр.)!

Для участия в государственных закупках ваша продукция должна быть сертифицирована в Украине согласно Технического регламента №761, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины от 27 августа 2008 года. Министерство Охраны Здоровья Украины определило наличие Сертификата соответствия необходимой частью тендерной документации.

Обратитесь в компанию «МЕД-ИМПОРТ» и получите информацию о процедуре сертификации. Наши специалисты помогут подготовить документацию надлежащим образом и получить Сертификат соответствия в кратчайшие сроки.

06.05.2020

ИЗМЕНЕНИЯ В ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТАХ №753, 754, 755

6 мая 2020 года Кабинет Министров Украины опубликовал постановление №347. Постановление вносит изменения в Технические регламенты к медицинским изделиям. Изменения касаются процедур оценки соответствия и будут применяться на период действия Закона Украины «О внесении изменений в некоторые Законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, которые осуществляют закупки».

Ссылка на Постановление на сайте КМУ:

https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennya-zmin-do-deyakih-postanov-kabinetu-ministriv-ukrayini-347060520

03.04.2020

В СТРАНАХ ЕВРОСОЮЗА ПЕРЕХОД НА СЕРТИФИКАЦИЮ СОГЛАСНО РЕГЛАМЕНТОВ MDR И IVDR ПРОДЛЕН ДО 26 МАЯ 2021 ГОДА!

Вниманию иностранных производителей и украинских дистрибьюторов!

Период для перехода от Европейских Директив к Регламентам для медицинских изделий MDR (Medical Device Regulations) и Регламентам для медицинских изделий для диагностики in-vitro IVDR (in-vitro Diagnostic Regulations) продлен до 26 мая 2021 года!

Это означает, что медицинская техника и изделия медицинского назначения, которые производятся и проходят сертификацию в странах Евросоюза, согласно Директив 93/42/EEC; 98/79/EC; 90/385/EEC, смогут пройти сертификацию в Украине по упрощенной системе – путем признания Европейского сертификата, до 26.05.2021 года.

Ссылка на соответствующее решение: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589

За детальной информацией обращайтесь в ООО «МЕД-ИМПОРТ» по телефону +38 097 100 00 62 или пишите нам на электронную почту: office@med-import.com.ua

01.01.2020

ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕДУРЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ

СЕ СЕРТИФИКАТОВ В УКРАИНЕ!

С 26 мая 2020 года в странах Европейского Союза Директивы 93/42 EЕС; 90/385 EЕС; 98/79 ЕС будут заменены на:

MDR - medical device regulations (Регламент 2017/745 для медицинских изделий)
IVDR - in-vitro diagnostic regulations (Регламент 2017/746 для медицинских изделий для диагностики in-vitro).

MDR и IVDR – это новые нормативные акты, с повышенными требованиями к продукции медицинского назначения и медицинской технике.

Требования к производителям и их уполномоченным представителям будут ужесточены.
Для некоторых изделий будет повышен класс риска.
К медицинским изделиям будут отнесены некоторые изделия, которые до сих пор не были медицинскими (например: цветные контактные линзы, средства для дезинфекции, аппараты для лазерной эпиляции, липосакции и прочее).
В странах ЕС будет внедрена система UDI (unique device identifier) - Единая система идентификации медицинских изделий.

Сертификаты, выданные украинскими органами оценки соответствия по процедуре «признания СЕ сертификатов» до 26 мая 2020 года, остаются в силе до конца периода, указанного в СЕ сертификате. Продукция, указанная в таких сертификатах, может завозиться на территорию Украины до окончания срока действия сертификата.

Сертификаты СЕ, выданные европейскими нотифицированными органами согласно новым Регламентам после 26.05.2020 года, не смогут быть признаны в Украине. Сертификация таких изделий будет возможна только путем стандартной оценки соответствия с выездом аудиторов на производственные площадки.

10.07.2019

ВНИМАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

С ФУНКЦИЕЙ ИЗМЕРЕНИЯ!

10.07.2019 года Кабинет Министров Украины принял постановление №598. Согласно постановлению, действие Технического регламента № 94 больше не будет распространяться на законодательно регулируемые средства измерительной техники, являющиеся медицинскими изделиями и / или медицинскими изделиями для диагностики in vitro. Эти изменения вступят в силу 19 января 2020 года.

Из-под действия Технического регламента № 94 будут исключены следующие позиции:

Анализаторы медицинского назначения: биохимические, гематологические, электролитов и газа в крови, иммуноферментные, флуоресцентные, хемилюминесцентные, электрохимические.
Измерители артериального давления.
Дозаторы медицинские пипетковые и поршневые.
Электрокардиографы.
Энцефалографы.
Кардиодефибрилляторы.
Медицинские термометры.
Мониторы пациента.
Приборы для измерения релейной защиты и автоматики в метрополитене.
Реографы.
Ультразвуковые диагностические приборы.
Офтальмометры.
Кондуктометры, pH-метры, титраторы, иономеры, используемые в лабораториях медицинского контроля (для экологического, фитосанитарного и ветеринарного контроля норма осталась без изменений).

С 19.01.2020 года указанные медицинские изделия подчиняются только Техническим регламентам №753 и №754.

25.04.2019

ВЕРХОВНАЯ РАДА УКРАИНЫ ПРИНЯЛА НОВЫЙ ЗАКОН УКРАИНЫ «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ УКРАИНСКОГО ЯЗЫКА

КАК ГОСУДАРСТВЕННОГО».

Маркировка, упаковка и инструкции медицинских изделий должны быть приведены в соответствие требованиям этого Закона. Закон вступает в силу 16 июля 2019 года. Производителям предоставляется переходный период в 18 месяцев для перевода всей информации, к которой будут иметь доступ потребители, на украинский язык (инструкции, этикетки, маркировка, веб страницы...). Граничная дата 16.01.2021 года. Клиенты компании «МЕД-ИМПОРТ» всегда вовремя узнают о конкретных изменениях, которые необходимо осуществить в документации, для безперебойных поставок в Украину.

Ссылка на Закон на сайте ВРУ:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2704-19#Text